임상시험 용어집 엑셀 / 트라도스 텀베이스 .sdltb
팁
작성자
임윤
작성일
2025-01-08 14:30
조회
492
필요해서 간단히 만들어 보았습니다.
유용하게 사용하세요
출처 https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/4
유용하게 사용하세요
출처 https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/4
Korean | English |
임상시험 | clinical trial|study |
공정한 입회자 | impartial witness |
관련규정 | applicable regulatory requirement |
관리약사 | clinical trial pharmacist |
근거문서 | source document |
근거자료 | source data |
눈가림 | blinding|masking |
다기관임상실험 | multicenter trial |
대리인 | legally acceptable representative |
대조약 | comparator |
모니터링 | monitoring |
모니터링보고 | monitoring report |
무작위배정 | randomization |
비밀보장 | confidentiality |
비임상연구 | nonclinical study |
사전상담 | pre-submission |
시험담당자 | subinvestigator |
시험약 | study drug |
시험자 | investigator |
시험책임자 | principal investigator |
신속심사 | expedite review |
실태조사 | inspection |
연구자임상시험 | sponsor-investigator trials |
예상하지 못한 이상약물반응 | unexpected adverse drug reaction |
응급상황의 임상시험용의약품 사용 | emergency use investigational new drug |
이상반응 | adverse event|ae |
이상약물반응 | adverse drug reaction|ADR |
임상시험 관련자료의 직접열람 | direct access |
임상시험결과보고서 | clinical trial|study report |
임상시험계약서 | contract |
임상시험계획서 | protocol |
임상시험계획승인신청 | investigational new drug application |
임상시험기본문서 | essential document |
임상시험모니터요원 | monitor |
임상시험변경계획서 | protocol amendment |
임상시험수탁기관 | contact research organization|CRO |
임상시험실시기관 | institution |
임상시험심사위원회 | institutional review board |
임상시험용의약품 | investigational product |
임상시험의 신뢰성보증 | quality assurance |
임상시험의 준수 | compliance |
임상시험의뢰자 | sponsor |
임상시험자료의 품질관리 | quality control |
임상시험자자료집 | investigator's brochure |
임상시험조정자 | coordinating investigator |
중간임상시험결과보고서 | interim clinical trial|study report |
자료모니터링위원회 | independent data-monitoring committee|IDMC |
점검 | audit |
점검기록 | audit trail |
점검보고서 | audit report |
점검확인서 | audit certificate |
조정위원회 | coordinating committee |
중대한 이상반응|이상약물반응 | serious ae|ADR |
증례기록서 | case report form|CRF |
취약한 환경에 있는 피험자 | vulnerable subject |
표준작업지침서 | standard operating procedure|SOP |
품목허가전 임상시험용의약품의 치료목적 사용 | treatment investigational new drug |
피험자 | subject|trial subject |
피험자동의 | informed consent |
피험자식별코드 | subject identification code |
피험자의 복지 | well-being of the trial subjects |




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